Cefixima 100 mg , zimaks

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CEFIXIMA 100 mg / 5 ml polvo para suspensión oral Transcripción RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL MEDICAMENTO cefixima 100 mg Polvo / 5 ml de suspensión oral COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 111,917 mg de cefixima trihidratada equivalente a 100 mg de cefixima (anhidro). Excipiente (s): Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 2,43 g de sacarosa. Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral. Off-pálido a blanco polvo de color amarillo con olor característico y da un color crema pálido suspensión viscosa de color amarillo después de la reconstitución con agua. Indicaciones terapéuticas La cefixima está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por organismos susceptibles (ver secciones 4.4 y 5.1) exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica Neumonía bajos infecciones de las vías urinarias adquiridas en la comunidad pielonefritis en el tratamiento de: La otitis media sinusitis, faringitis El uso de cefixima debe reservarse para las infecciones que se sabe o se sospecha que son resistentes a otros antibióticos de uso común, o donde el fracaso del tratamiento puede llevar a un riesgo significativo el organismo causante. Se debe considerar las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. Posología y forma de administración Adultos y niños mayores de 10 años de edad (peso corporal es superior a 50 kg) La dosis recomendada es de 200-400 mg al día según la gravedad de la infección, administrada en forma de dosis única o en dos dosis divididas . Pacientes de edad avanzada Los pacientes ancianos pueden tener la misma dosis que se recomienda para los adultos. La función renal debe ser evaluada y la dosis debe ajustarse en caso de insuficiencia grave (ver dosificación para la insuficiencia renal y la sección 4.4). Los niños menores de 10 años de edad (peso corporal es inferior a 50 kg) - Pediatría suspensión oral La dosis recomendada para niños es de 8 mg / kg / día, administrada como una sola dosis o en dos dosis divididas. La tabla siguiente describe un intervalo de dosificación pediátrica de acuerdo con el peso del niño: el peso del niño 5 kg 10 kg 12,5 kg 15 kg 17,5 kg 20 kg 22,5 kg 25 kg 40 mg 80 mg 100 mg 120 mg 140 mg 160 mg 180 mg 200 mg La dosis diaria de acuerdo con las graduaciones jeringa de 2 ml (una vez al día) o 1 ml (dos veces al día) 4 ml (una vez al día) o 2 ml (dos veces al día) 5 ml (una vez al día) o 2,5 ml (dos veces al día) 6 ml (una vez al día) o 3 ml (dos veces al día) de 7 ml (una vez al día) o 3,5 ml (dos veces al día) 8 ml (una vez al día) o 4 ml (dos veces al día) 9 ml (una vez al día) o 4,5 ml (dos veces al día) 10 ml (una vez al día) o 5 ml (dos veces al día) Los niños que pesen más de 50 kg o mayores de 10 años deben ser tratados con la dosis recomendada en adultos (200 -400 mg al día), dependiendo de la gravedad de la infección. Los niños menores de 6 meses de edad La seguridad y eficacia de cefixima no ha sido establecida en niños menores de 6 meses. La cefixima insuficiencia renal puede ser administrado en presencia de insuficiencia renal. La dosis normal y el horario se pueden administrar en pacientes con aclaramiento de creatinina de 20 ml / min o mayor. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min, se recomienda una dosis de 200 mg una vez al día no debe superarse. La dosis y el régimen para los pacientes que se mantienen en diálisis o hemodiálisis ambulatoria crónica deben seguir la misma recomendación que la de los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min. Forma de administración Cefixima polvo para suspensión oral es para administración oral. La absorción de cefixima no se ve afectada significativamente por la presencia de alimentos. Por lo tanto, se puede administrar con o sin alimentos. Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. Duración del tratamiento El curso habitual del tratamiento es de 7 días. En casos graves, esto puede ser extendido a 14 días. Contraindicaciones Los pacientes con hipersensibilidad conocida a la cefixima, a otros antibióticos de cefalosporina oa cualquiera de los excipientes. Cefixima también está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad previa, inmediata y / o grave a la penicilina o cualquier antibióticos beta-lactámicos y prematuros y recién nacidos a término (0-27 días). Advertencias y precauciones de uso cefixima deben administrarse con precaución a pacientes que han mostrado hipersensibilidad a otros fármacos. Cephalsporins deben administrarse con precaución a pacientes sensibles a la penicilina, ya que hay algunas pruebas de alergenicidad cruzada parcial entre la penicilina y cephalsporins. Los pacientes que han tenido reacciones graves (incluyendo anafilaxia) a ambas clases de fármacos. El cuidado especial está indicada en pacientes que han experimentado alguna reacción alérgica a las penicilinas o antibióticos beta-lactámicos como puede ocurrir reacciones cruzadas (ver sección 4.3). Si las reacciones graves de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas se producen después de la administración de cefixima, el medicamento debe interrumpirse de inmediato y medidas de emergencia apropiadas debe ser iniciado. El uso prolongado de cefixima puede dar lugar a la proliferación de microorganismos no susceptibles. El tratamiento con un amplio espectro de antibióticos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de Clostridia. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa principal de la diarrea asociada a antibióticos. colitis seudomembranosa se asocia con el uso de antibióticos de amplio espectro (incluyendo macrólidos, penicilinas semisintéticas, lincosamidas y cephalsporins). Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea en asociación con el uso de antibióticos. En los pacientes que desarrollan diarrea grave durante o después del uso de cefixima, el riesgo de amenaza para la vida colitis pseudo-membranosa debe tenerse en cuenta (ver sección 4.8). El uso de cefixima debe interrumpirse y debe establecerse medidas adecuadas de tratamiento. Tratamiento de la colitis pseudomembranosa debe incluir la sigmoidoscopia, los estudios bacteriológicos adecuados, líquidos, electrolitos y suplementos de proteínas. Si la colitis no mejora después de la droga ha sido descontinuado o si los síntomas son graves, la vancomicina oral es el fármaco de elección para la colitis pseudomembreanous antibioticassociated producida por C. difficile. Otras causas de La colitis se debe excluir. El uso de medicamentos que inhiban el peristaltismo intestinal está contraindicado. Cefixima contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no ​​deben tomar este medicamento. El uso de nifedipina, un bloqueador del canal de calcio, puede aumentar la biodisponibilidad de cefixima hasta el 70%. Insuficiencia renal La cefixima se debe administrar con precaución en pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina 1/10> 1/100 a 1 / 1.000 a 1 / 10.000 a) Haemophilus influenzae 0,12 mg / L de 0,12 mg / L de Moraxella catarrhalis 0,5 mg / L de 1,0 mg / L Neisseria gonorrhoeae 0,12 mg / L 0,12 mg / L Enterobacteriaceae 1,0 mg / L 1,0 mg / L Enterobacteriaceae: Para las infecciones no complicadas del tracto urinario solamente. Los puntos de corte para enterobacterias detectarán susceptibilidad reducida mediada por la mayoría clínicamente importantes beta-lactamasas en enterobacterias. cepas productoras de BLEE ocasionales serán reportados susceptibles. A los efectos de control de infecciones, epidemiología y vigilancia, laboratorios deseen utilizar pruebas específicas para detectar y confirmar la producción de BLEE. No los puntos de interrupción de especies relacionadas susceptibilidad insuficiente de datos La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y la información local sobre resistencias, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, el asesoramiento de expertos se debe buscar cuando la prevalencia local si la resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. Categoría 1: organismos frecuentemente sensibles Aerobios, Aerobios Gram-positivos, Gram-negativas Streptococcus pneumoniae (penicillinEscherichia Coli% sensibles) especies de Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae Klebsiella% Morexella catarrhalis Proteus mirabilis% Categoría 2: Organismos cuya resistencia adquirida puede ser Enterobacter problemática especies categoría 3: Los organismos resistentes Bacteroides fragilis Clostridium difficile enterococos Pseudomonas especies de Staphylococcus aureus + Streptococcus pneumoniae (resistente a penicilina) extendido% de betalactamasas de espectro (ESBL) que producen cepas resistentes son siempre + cefixima tiene poca actividad contra estafilococos (sin tener en cuenta la susceptibilidad a la meticilina) Propiedades farmacocinéticas Absorción La biodisponibilidad absoluta de la cefixima está en el rango de 22-54%. La absorción no se modifica significativamente por la presencia de alimentos. Por lo tanto, la cefixima puede administrarse independientemente de las comidas. Distribución de proteínas de suero unión está bien caracterizado de sueros de humanos y animales; cefixima se une casi exclusivamente a la fracción de albúmina, siendo la fracción libre media de aproximadamente 30%. unión de cefixima proteína es dependiente solamente de concentración en suero humano en concentraciones muy altas que no se ven después de la dosificación clínica. A partir de los estudios in vitro, las concentraciones en suero y orina de 1 mg / L o mayor se considera que es adecuada para los patógenos más comunes contra el que la cefixima está activo. Por lo general, los niveles plasmáticos máximos después de la recomendada en adultos o pediátricos son las dosis entre 1,5 y 3 mg / L. Poca o ninguna acumulación de cefixima se produce después de una dosificación múltiple. Metabolismo y eliminación cefixima se elimina predominantemente como fármaco inalterado en la orina. El filtrado glomerular se considera el mecanismo predominante. Los metabolitos de cefixima no se han aislado de suero humano o la orina. Transferencia de cefixima marcado con 14C de ratas lactantes a su descendencia enfermería a través de la leche materna fue cuantitativamente pequeña (aproximadamente el 1,5% del contenido del cuerpo de la madre de cefixima en el cachorro). están disponibles en la secreción de cefixima en la leche materna humana no los datos. La transferencia placentaria de cefixima era pequeño en las ratas embarazadas dosificados con cefixima marcado. Grupos especiales de edad La farmacocinética de cefixima en sanos de edad avanzada (> 64 años) y los voluntarios jóvenes (11-35) compararon la administración de 400 mg de dosis una vez al día durante 5 días. La media de los valores de Cmax y AUC fueron ligeramente mayor en los ancianos. Los pacientes ancianos pueden tener la misma dosis que la población general (ver sección 4.2). Datos preclínicos sobre seguridad No existen hallazgos de las investigaciones sobre la toxicidad crónica que sugieren que los efectos secundarios desconocidos hasta la fecha podrían ocurrir en seres humanos. Además, in vivo e in vitro no dió ningún indicio de un potencial de causar mutagenicidad. No se han realizado estudios a largo plazo sobre la carcinogenicidad. Los estudios de reproducción se han realizado en ratones y ratas a lo hace hasta 400 veces la dosis humana y no han revelado evidencia de la fertilidad o daño al feto debido a la cefixima. En el conejo, a dosis de hasta 4 veces la dosis humana, no hubo evidencia de un efecto teratogénico; había una alta incidencia del aborto y la muerte materna, que es una consecuencia esperada de la hipersensibilidad conocida de conejos a los cambios inducida por antibióticos en la población de la microflora del intestino. Lista de excipientes Xanthum goma de sodio benzoato de sílice coloidal, fresa Sabor sacarosa anhidra (maltodextrina, acetato de trietilo - E1505, propilenglicol - E1520) Incompatibilidades No procede. La vida útil sin abrir: 2 años. Después de la reconstitución: La suspensión reconstituida se puede conservar durante 14 días por debajo de 25 ° C. Precauciones especiales de conservación Sin abrir: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3. Después de la reconstitución, la suspensión se puede almacenar por debajo de los 25º C durante 14 días sin pérdida significativa de potencia. No congelar. Mantenga las botellas herméticamente cerrado y agitar bien antes de usar. Desechar cualquier porción sin usar después de 14 días. No se recomienda la dilución de la suspensión. Naturaleza y contenido del envase contenedor de la naturaleza: Tipo III moldeado, de color ámbar, botellas de vidrio redonda con aforo de 100 ml y con una tapa a prueba de niños de plástico con revestimiento de sello de inducción. El contenido del envase: Botella de 100 ml de tamaño. Las botellas se suministran con un solo 5 ml pipeta de plástico de dosificación (émbolo, cilindro y pistón) con una escala de 0 a 5 ml y graduaciones, por cada 0,1 ml impresas en el émbolo de la jeringa. Precauciones especiales de eliminación Instrucciones para la preparación de la suspensión oral: Cefixima 100 mg Polvo / 5 ml de suspensión oral Direcciones para la reconstitución Añadir 68 ml de agua en dos porciones a la mezcla seca en la botella. Agitar bien después de cada adición. Cualquier material utilizado o los residuos deben ser eliminados de acuerdo con las exigencias locales. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN Generics [UK] Ltd t / a la estación de Mylan Close, Potters Bar, Reino Unido EN6 1AG NÚMERO (S) PL 04569/0118 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 06/09/2011 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 27/08/2015 Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.