+
clomifeno * Incluye 28 embarazos ectópicos, 4 moles hidatiforme, y 1 papiráceas feto. &daga; Indica el porcentaje de recién nacidos supervivientes de estos embarazos. La supervivencia global de los bebés de embarazos múltiples, incluyendo abortos espontáneos, mortinatos y muertes neonatales es del 73%. Fetal / neonatal Anomalías y mortalidad. Las siguientes anomalías fetales se han reportado embarazos posteriores a la ovulación después de la terapia de inducción con clomifeno citrato tabletas USP durante los ensayos clínicos. Cada una de las siguientes anomalías fetales fueron reportados a una velocidad de & lt; 1% (experiencias se enumeran en orden decreciente de frecuencia): lesiones cardíacas congénitas, síndrome de Down, pie zambo, lesiones intestinales congénitas, hipospadias, microcefalia, labio leporino y paladar hendido, congénita de cadera, hemangioma, testículos no descendidos, polidactilia, gemelos siameses y malformación teratomatoso, conducto arterioso persistente, la amaurosis, fístula arteriovenosa, hernia inguinal, hernia umbilical, sindactilia, pectus excavatum, miopatía, quiste dermoide del cuero cabelludo, onfalocele, espina bífida oculta, ictiosis y frenillo lingual persistente. La muerte neonatal y muerte fetal / muerte fetal en bebés con defectos de nacimiento también se han reportado a una velocidad de & lt; 1%. La incidencia global de anomalías congénitas de embarazos reportados maternos asociados con las tabletas de citrato de clomifeno USP ingestión durante los estudios clínicos fue dentro del rango de los reportados para la población en general. Además, los informes de anomalías congénitas han sido recibidos durante la vigilancia posterior de citrato de clomifeno (ver Reacciones adversas). Indicaciones y uso de clomifeno Clomifeno tabletas de citrato de USP está indicado para el tratamiento de la disfunción ovulatoria en las mujeres que desean el embarazo. Los impedimentos para lograr el embarazo deben ser excluidos o tratados adecuadamente antes de tabletas comienzo de citrato de clomifeno terapia de la USP. Aquellos pacientes con más probabilidades de lograr el éxito con la terapia de clomifeno incluyen pacientes con síndrome de ovario poliquístico (ver Advertencias: Síndrome de hiperestimulación ovárica), síndrome amenorrea-galactorrea, amenorrea psicogénica, amenorrea post-anticonceptivos orales y ciertos casos de amenorrea secundaria de etiología indeterminada. coito correctamente coordinado en relación con la ovulación es importante. Un gráfico de la temperatura basal del cuerpo o de otras pruebas apropiadas pueden ayudar al paciente y su médico determinará si se ha producido la ovulación. Una vez que se ha establecido la ovulación, cada curso de clomifeno citrato tabletas USP debe iniciarse en o alrededor del quinto día del ciclo. La terapia cíclica a largo plazo no se recomienda más allá de un total de alrededor de seis ciclos (incluidos los tres ciclos ovulatorios). (Ver Dosis y vía de administración y precauciones). Clomifeno citrato tabletas USP sólo está indicada en pacientes con disfunción ovulatoria demostrado que cumplen con las condiciones que se describen a continuación: Los pacientes que no están embarazadas. Los pacientes sin quistes ováricos. Clomifeno tabletas de citrato de USP no debe utilizarse en pacientes con agrandamiento ovárico, excepto aquellos con síndrome de ovario poliquístico. El examen pélvico es necesaria antes de la primera y cada curso posterior de los comprimidos de citrato de clomifeno tratamiento USP. Los pacientes sin sangrado vaginal anormal. Si el sangrado vaginal anormal está presente, el paciente debe ser evaluado cuidadosamente para asegurarse de que las lesiones neoplásicas no están presentes. Los pacientes con función hepática normal. Además, los pacientes seleccionados para las tabletas de citrato de clomifeno terapia de USP deben ser evaluados en lo que se refiere a lo siguiente: Los niveles de estrógeno. Los pacientes deben tener niveles adecuados de estrógeno endógeno (como se estima a partir de frotis vaginal, biopsia de endometrio, el ensayo de estrógenos urinaria, o de sangrado en respuesta a la progesterona). niveles reducidos de estrógeno, mientras que menos favorables, no se oponen a una terapia exitosa. Pituitaria primaria o falla ovárica. comprimidos de citrato de clomifeno terapia USP no se puede esperar para sustituir a un tratamiento específico de otras causas de insuficiencia ovulatoria. Endometriosis y carcinoma endometrial. La incidencia de la endometriosis y carcinoma de endometrio aumenta con la edad como lo hace la incidencia de trastornos ovulatorios. La biopsia endometrial siempre debe realizarse antes de clomifeno tabletas de citrato de terapia de la USP en esta población. Otros impedimentos para el embarazo. Los impedimentos para el embarazo pueden incluir trastornos de la tiroides, trastornos adrenales, hiperprolactinemia, y el factor de la infertilidad masculina. Fibras uterinas. Se debe tener precaución al utilizar clomifeno tabletas de citrato de USP en pacientes con fibromas uterinos debido a la posibilidad de una nueva ampliación de los fibromas. No existen estudios adecuados o bien controlados que demuestran la eficacia de clomifeno tabletas de citrato de USP en el tratamiento de la infertilidad masculina. Además, los tumores testiculares y ginecomastia se han reportado en los hombres usando clomifeno. La relación de causa y efecto entre los informes de los tumores testiculares y la administración de clomifeno tabletas de citrato de USP no se conoce. Aunque la literatura médica sugiere varios métodos, no hay régimen estándar universalmente aceptado para la terapia combinada (es decir, el clomifeno tabletas de citrato de USP en combinación con otros fármacos inductores de la ovulación). Del mismo modo, no hay tabletas de citrato de clomifeno régimen estándar USP para la inducción de la ovulación en los programas de fertilización in vitro para producir óvulos para la fecundación y reintroducción. Por lo tanto, el clomifeno tabletas de citrato de USP no se recomienda para estos usos. Contraindicaciones hipersensibilidad Clomifeno tabletas de citrato de USP está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o alergia a citrato de clomifeno oa cualquiera de sus ingredientes. El embarazo Embarazo Categoría X. clomifeno uso tabletas de citrato de USP en mujeres embarazadas está contraindicado, como el citrato de clomifeno no ofrece beneficio en esta población. datos humanos disponibles no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas por encima del fondo de riesgo de la población cuando se usa como se indica. Sin embargo, los estudios de toxicología reproductiva en animales mostraron una mayor pérdida del embrión-feto y malformaciones estructurales en la descendencia. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto. (Ver Precauciones: Embarazo.) Enfermedad del higado. citrato de clomifeno comprimidos de terapia USP está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de disfunción hepática (véase también INDICACIONES Y USO y REACCIONES ADVERSAS). El sangrado uterino anormal. Clomifeno tabletas de citrato de USP está contraindicado en pacientes con sangrado uterino anormal de origen indeterminado (ver INDICACIONES Y USO). Quistes en los ovarios. Clomifeno tabletas de citrato de USP está contraindicado en pacientes con quistes ováricos o agrandamiento no asociado al síndrome de ovario poliquístico (ver INDICACIONES Y USO y Advertencias). Otro. Clomifeno tabletas de citrato de USP está contraindicado en pacientes con disfunción tiroidea no controlada o suprarrenal o en la presencia de una lesión intracraneal orgánico tal como tumor de la hipófisis (ver INDICACIONES Y USO). advertencias Los síntomas visuales Los pacientes deben ser advertidos de que enturbiar u otros síntomas visuales como manchas o destellos (centelleante escotoma) que en ocasiones puede ocurrir durante el tratamiento con comprimidos de citrato de clomifeno USP. Estos síntomas visuales aumento de la incidencia al aumentar la dosis total o duración de la terapia. Estas alteraciones visuales suelen ser reversibles; Sin embargo, los casos de alteración de la visión prolongada han sido reportados con alguna que ocurre después de las tabletas de citrato de clomifeno USP interrupción. Las alteraciones visuales pueden ser irreversibles, especialmente con el aumento de la dosis o la duración del tratamiento. Los pacientes deben ser advertidos de que estos síntomas visuales pueden hacer actividades tales como conducir un automóvil o manejar maquinaria peligrosa más de lo habitual, sobre todo en condiciones de luz variables. Estos síntomas visuales parecen ser debido a la intensificación y prolongación de la persistencia de las imágenes. Los síntomas a menudo aparecen primero o se acentúan con la exposición a un ambiente bien iluminado. Mientras que mide la agudeza visual por lo general no se ha visto afectada, un paciente del estudio tomando 200 mg comprimidos con citrato de clomifeno USP diaria desarrolló visión borrosa en el 7º día de tratamiento, que progresó a la severa disminución de la agudeza visual antes del día 10. No se encontró otra anormalidad, y la agudeza visual volvió a la normalidad en el 3er día después de la interrupción del tratamiento. Oftalmológicamente escotomas definible y función de las células de la retina también se ha informado de cambios (electrorretinográficas). Un paciente tratado durante los estudios clínicos desarrollados fosfenos y escotoma durante prolongados tabletas de citrato de clomifeno administración de la USP, que desaparecieron por el día 32 después de suspender la terapia. La vigilancia posterior de los acontecimientos adversos también ha revelado otros signos y síntomas visuales durante el tratamiento con clomifeno tabletas de citrato de USP (ver Reacciones adversas). Aunque la etiología de estos síntomas visuales todavía no se entiende, los pacientes con síntomas visuales deben interrumpir el tratamiento y tener una evaluación oftalmológica completa realizarse con prontitud. Síndrome de hiperestimulación ovárica El síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) se ha reportado en pacientes que reciben tratamiento con citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación. El SHO puede progresar rápidamente (dentro de 24 horas a varios días) y convertirse en un trastorno médico grave. En algunos casos, el SHO se produjo tras el uso cíclico de tratamiento con citrato de clomifeno o cuando citrato de clomifeno se utilizó en combinación con gonadotropinas. anomalías en las pruebas de función hepática transitoria que sugieran una disfunción hepática, que pueden acompañarse de cambios morfológicos en la biopsia hepática, se han reportado en asociación con síndrome de hiperestimulación ovárica. El SHO es un cuadro clínico diferente del agrandamiento ovárico no complicado. Los signos clínicos de este síndrome en los casos más graves pueden incluir la ampliación de ovario bruto, síntomas gastrointestinales, ascitis, disnea, oliguria, y derrame pleural. Además, los siguientes síntomas se han reportado en asociación con este síndrome: derrame pericárdico, anasarca, hidrotórax, abdomen agudo, hipotensión, insuficiencia renal, edema pulmonar, intraperitoneal y hemorragia ovárica, trombosis venosa profunda, la torsión del ovario, y respiratoria aguda angustia. Los primeros signos de síndrome de hiperestimulación ovárica son el dolor y distensión abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y aumento de peso. los niveles de esteroides urinarios elevados, se pueden presentar diversos grados de desequilibrio electrolítico, hipovolemia, hemoconcentración, e hipoproteinemia. se ha producido la muerte por shock hipovolémico, hemoconcentración, o tromboembolismo. Debido a la fragilidad de los ovarios agrandados en los casos graves, la exploración abdominal y pélvica debe realizarse con mucha cautela. Si los resultados de concepción, se puede producir una rápida progresión a la forma severa del síndrome. Para minimizar el riesgo asociado a la ampliación ocasional anormal de los ovarios de las tabletas de citrato de clomifeno terapia de la USP, se debe utilizar la dosis más baja consistente con los resultados clínicos esperados. la ampliación máxima de ovario, ya sea fisiológica o anormal, pueden no ocurrir hasta varios días después de la interrupción de la dosis recomendada de tabletas de citrato de clomifeno USP. Algunos pacientes con síndrome de ovario poliquístico que son excepcionalmente sensibles a la gonadotropina pueden tener una respuesta exagerada a las dosis habituales de clomifeno tabletas de citrato de USP. Por lo tanto, los pacientes con síndrome de ovario poliquístico deben comenzar con la dosis más baja recomendada y la duración de tratamiento más corta para el primer curso de la terapia (véase Dosis y vía de administración). Si se produce la ampliación del ovario, adicionales tabletas de citrato de clomifeno terapia USP no debe administrarse hasta que los ovarios han vuelto a su tamaño pre-tratamiento y la dosis o la duración del próximo curso debe ser reducida. agrandamiento de los ovarios y la formación de quistes asociados al tratamiento con citrato de clomifeno tabletas USP generalmente regresan espontáneamente a los pocos días o semanas después de interrumpir el tratamiento. El beneficio potencial de posteriores tabletas de citrato de clomifeno terapia de la USP en estos casos debe exceder el riesgo. A menos que exista indicación quirúrgica de laparotomía, como la ampliación quística siempre debe tratarse de forma conservadora. Una relación causal entre la hiperestimulación ovárica y cáncer de ovario no ha sido determinada. Sin embargo, como se ha sugerido una correlación entre el cáncer de ovario y la nuliparidad, la infertilidad y la edad, si los quistes ováricos no regresan espontáneamente, una evaluación a fondo se debe realizar para descartar la presencia de una neoplasia de ovario. precauciones General Debe prestarse una especial atención a la selección de candidatos para las tabletas de citrato de clomifeno terapia de la USP. El examen pélvico es anterior a clomifeno tabletas de citrato de tratamiento necesario USP y antes de cada curso subsiguiente (ver contraindicaciones y advertencias). Información para los pacientes La finalidad y los riesgos de citrato de clomifeno comprimidos de terapia de USP deben presentarse al paciente antes de comenzar el tratamiento. Debe hacerse hincapié en que el objetivo de las tabletas de citrato de clomifeno terapia USP es la ovulación durante el embarazo posterior. El médico debe aconsejar al paciente con especial atención a los siguientes riesgos potenciales: Los síntomas visuales: hay que advertir que la borrosidad u otros síntomas visuales de vez en cuando pueden ocurrir durante o poco después de las tabletas de citrato de clomifeno terapia de la USP. Debe quedar claro para el paciente que, en algunos casos, alteraciones visuales pueden ser prolongados, y posiblemente irreversible, sobre todo con el aumento de la dosis o la duración del tratamiento. Advierten que los síntomas visuales pueden hacer actividades tales como conducir un vehículo o manejar maquinaria peligrosa más de lo habitual, sobre todo en condiciones de luz variables (ver Advertencias). El paciente debe ser instruido para informar al médico siempre que se produzcan síntomas visuales inusuales. Si el paciente tiene síntomas visuales, el tratamiento debe ser descontinuado y evaluación oftalmológica completa realizada. Abdominal / dolor pélvico o distensión: agrandamiento de los ovarios puede ocurrir durante o poco después de la terapia con comprimidos de citrato de clomifeno USP. Para minimizar los riesgos asociados con el agrandamiento de los ovarios, el paciente debe ser instruido para informar al médico de cualquier abdominal o dolor pélvico, aumento de peso, malestar o distensión después de tomar clomifeno tabletas de citrato de USP (ver Advertencias). Trastornos del Metabolismo: Los casos de hipertrigliceridemia se han reportado. Preexistente o antecedentes familiares de la hiperlipidemia y el uso de más alta que la dosis recomendada y / o una mayor duración de tratamiento con citrato de clomifeno se asocian con un riesgo de hipertrigliceridemia. seguimiento periódico de los triglicéridos plasmáticos se recomienda en pacientes con historia preexistente o familiar de hiperlipidemia (ver Reacciones adversas). Por favor refiérase a la sección Dosis y administración de la dosis recomendada y la duración del tratamiento. Embarazo múltiple: Informar al paciente que existe una mayor probabilidad de embarazo múltiple, incluyendo el embarazo tubárico bilateral y coexistiendo embarazo ectópico e intrauterina, cuando la concepción se produce en relación con las tabletas de citrato de clomifeno terapia de la USP. Las complicaciones potenciales y los riesgos de embarazo múltiple deben ser explicados. Aborto espontáneo y anomalías congénitas: informar al paciente de que los datos disponibles sugieren que no hay aumento en las tasas de aborto espontáneo (aborto involuntario) o anomalías congénitas con clomifeno maternas tabletas de citrato de USP utilizar en comparación con las de la población general. Durante la investigación clínica, la experiencia de los pacientes con el resultado del embarazo conocida (Tabla 1) muestra una tasa de aborto espontáneo del 20,4% y la tasa de muerte fetal de 1,0%. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS). Entre las anomalías congénitas reportados espontáneamente como casos individuales, ya que la disponibilidad comercial de tabletas USP citrato de clomifeno, la proporción de defectos del tubo neural ha sido elevada entre los embarazos asociados con la ovulación inducida por clomifeno tabletas de citrato de USP, pero esto no ha sido apoyada por los datos de población - estudios basados. Interacciones con la drogas interacciones medicamentosas con clomifeno tabletas de citrato de USP no se han documentado. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios de toxicidad a largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de citrato de clomifeno. La administración oral de clomifeno citrato tabletas USP a ratas macho a dosis de 0,3 o 1 mg / kg / día causó disminución de la fertilidad, mientras que dosis más altas causadas infertilidad temporal. Las dosis orales de 0,1 mg / kg / día en ratas hembras interrumpen temporalmente el patrón vaginal cíclica del frotis y la concepción impedido. Las dosis de 0,3 mg / kg / día redujo ligeramente el número de óvulos ovulado y cuerpos lúteos, mientras que 3 mg / kg / día inhibe la ovulación. El embarazo Resumen del riesgo fetal Embarazo Categoría X (Ver CONTRAINDICACIONES.) El uso de citrato de clomifeno en mujeres embarazadas está contraindicado, en forma de comprimidos de citrato de clomifeno tratamiento USP no ofrece beneficio en esta población. datos humanos disponibles no sugieren un aumento del riesgo de anomalías congénitas por encima de la población de riesgo del fondo. Sin embargo, los estudios de toxicología reproductiva en animales mostraron una mayor pérdida del embrión-feto y malformaciones estructurales en la descendencia. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada de los riesgos potenciales para el feto. Para evitar inadvertida tabletas de citrato de clomifeno administración USP durante el embarazo temprano, las pruebas apropiadas deben ser utilizadas durante cada ciclo de tratamiento para determinar si se produce la ovulación y / o el embarazo. Los pacientes deben ser evaluados cuidadosamente para excluir la formación de quistes de ovario o de la ampliación de ovario entre cada ciclo de tratamiento. El próximo curso de tabletas de citrato de clomifeno terapia USP debe retrasarse hasta que se hayan excluido estas condiciones. Los datos humanos disponibles de estudios epidemiológicos no muestran ninguna relación de causa y efecto aparente entre citrato de clomifeno exposición periconceptual y un mayor riesgo de defectos de nacimiento en general, o cualquier anomalía específica. Sin embargo, debido al pequeño número de casos de anomalías congénitas se producen en el citrato de clomifeno trató a las mujeres, estos estudios epidemiológicos sólo fueron capaces de descartar grandes diferencias en el riesgo. Los estudios no consideran los factores asociados con la subfertilidad femenina y no fueron capaces de ajustar para otros factores de confusión importantes. Además, los datos disponibles no son compatibles con una mayor tasa de aborto espontáneo entre las mujeres subfértiles tratadas con citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación. La administración oral de citrato de clomifeno a ratas preñadas durante la organogénesis a dosis de 1-2 mg / kg / día resultó en hydramnion y débiles, fetos edematosos con costillas onduladas y otros cambios en el hueso temporal. Las dosis de 8 mg / kg / día o más también causó resorciones y fetos muertos, distocia aumentó, y retraso en el parto, y 40 mg / kg / día produjo un aumento de la mortalidad materna. Las dosis únicas de 50 mg / kg causaron cataratas fetales, mientras que 200 mg / kg produjo el paladar hendido. Después de la inyección de clomifeno citrato 2 mg / kg a ratones y ratas durante el embarazo, la descendencia exhibió cambios de metaplasia del tracto reproductivo. ratones y ratas inyectadas durante los primeros días de vida del recién nacido también desarrollaron cambios de metaplasia de la mucosa vaginal y uterina, así como prematuros ovarios anovulatorios apertura y vaginales. Estos resultados son similares al comportamiento reproductivo anormal y la esterilidad se describe con otros estrógenos y antiestrógenos. En conejos, algunas alteraciones óseas temporales fueron vistos en fetos de madres que recibieron dosis orales de 20 o 40 mg / kg / día durante el embarazo, pero no después de 8 mg / kg / día. No se observaron malformaciones permanentes en esos estudios. Además, los monos rhesus que recibieron dosis orales de 1,5 a 4,5 mg / kg / día durante varios períodos durante el embarazo no tuvo descendencia anormal. Las madres lactantes No se sabe si las tabletas de citrato de clomifeno USP se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución si las tabletas de citrato de clomifeno USP se administra a una mujer lactante. En algunos pacientes, el clomifeno citrato tabletas USP puede reducir la lactancia. Cáncer de ovarios El uso prolongado de clomifeno citrato tabletas USP puede aumentar el riesgo de un tumor de ovario borderline o invasivo (ver Reacciones adversas). Reacciones adversas Clínicos Eventos Adversos juicio. tabletas de citrato de clomifeno USP, en las dosis recomendadas, es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas han sido generalmente leves y transitorios y la mayoría han desaparecido inmediatamente después de haber interrumpido el tratamiento. Las experiencias adversas reportadas en pacientes tratados con citrato de clomifeno durante los estudios clínicos se muestran en la Tabla 2. Tabla 2. Incidencia de eventos adversos en estudios clínicos (Eventos Mayor que 1%) (n = 8029 *) * Incluye 498 pacientes cuyos informes pueden haber sido duplicado en los totales de eventos y no podía distinguirse como tal. Asimismo, excluye a 47 pacientes que no informaron los datos de los síntomas. Los siguientes eventos adversos han sido reportados en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos: Abdomen agudo, aumento del apetito, estreñimiento, dermatitis o erupción cutánea, depresión, diarrea, mareos, fatiga, pérdida de cabello pelo / seca, aumento de la frecuencia urinaria / volumen, insomnio, mareos, tensión nerviosa, sequedad vaginal, vértigo, aumento de peso / pérdida. Los pacientes con tratamientos prolongados de clomifeno tabletas de citrato de USP pueden mostrar niveles séricos elevados de desmosterol. Esto es más probable debido a una interferencia directa con la síntesis de colesterol. Sin embargo, los esteroles en suero en los pacientes que recibieron la dosis recomendada de clomifeno citrato tabletas USP no se modifican significativamente. El cáncer de ovario se ha reportado con poca frecuencia en pacientes que han recibido medicamentos para la fertilidad. La infertilidad es un factor de riesgo primario para el cáncer de ovario; sin embargo, los datos epidemiológicos sugieren que el uso prolongado de clomifeno puede aumentar el riesgo de un tumor de ovario borderline o invasivo. Eventos adversos posteriores a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación del citrato de clomifeno. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Cuerpo en general: fiebre, zumbido de oídos, debilidad Cardiovascular: arritmia, dolor de pecho, edema, hipertensión, palpitaciones, flebitis, embolia pulmonar, disnea, taquicardia, tromboflebitis Sistema Nervioso Central: La migraña dolor de cabeza, parestesia, convulsiones, accidente cerebrovascular, síncope Dermatológicos: acné, reacción alérgica, eritema, eritema multiforme, eritema nudoso, hipertricosis, prurito, urticaria &toro; desarrollo anormal de los huesos: malformaciones esqueléticas del cráneo, cara, fosas nasales, la mandíbula, manos, extremidades (incluyendo viruela de ratón Amelia, hemimelia, y focomelia), el pie (pie zambo), la columna vertebral y las articulaciones &toro; anomalías cardíacas: defectos septales cardíacos, muscular defecto septal ventricular, ductus arterioso permeable, tetralogía de Fallot, y la coartación de la aorta &toro; Los trastornos cromosómicos: Síndrome de Down &toro; anomalías del oído y sordera &toro; Anomalías del tracto gastrointestinal: labio leporino y paladar hendido, ano imperforado, fístula traqueoesofágica, hernia diafragmática, onfalocele &toro; anomalías genitales: hipospadias, extrofia cloacal &toro; malformaciones de tejido pulmonar &toro; Las malformaciones del ojo y cristalino (catarata) &toro; Neoplasias: tumor neuroectodérmico, tumores de tiroides, hepatoblastoma, leucemia linfocítica &toro; anormalidades del sistema nervioso: defectos del tubo neural (anencefalia, meningomielocele), microcefalia, e hidrocefalia &toro; anomalías renales: agenesia renal y disgenesia renal &toro; Otros: enanismo, retraso mental Genitourinario: endometriosis, quistes ováricos (ampliación o quistes de ovario podrían, como tales, pueden complicar por torsión de anexo), hemorragia de ovario, embarazo ectópico, hemorragia uterina, la reducción de grosor endometrial Hepática: aumento de las transaminasas, la hepatitis Trastornos del Metabolismo: La hipertrigliceridemia, en algunos casos con pancreatitis Musculoesquelético: artralgia, dolor de espalda, mialgia Neoplasias: Hígado (hemangiosarcoma hepática, adenoma de células de hígado, carcinoma hepatocelular); mama (enfermedad fibroquística, carcinoma de mama); endometrio (carcinoma endometrial); sistema nervioso (astrocitoma, tumor hipofisario, prolactinoma, neurofibromatosis, el glioblastoma multiforme, absceso cerebral); ovario (luteoma del embarazo, quiste dermoide del ovario, carcinoma de ovario); trofoblástica (mola hidatiforme, coriocarcinoma); Varios (melanoma, mieloma, quistes perianales, el carcinoma de células renales, linfoma de Hodgkin, carcinoma de lengua, carcinoma de vejiga) Psiquiátrica: ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, psicosis - Trastornos de la visión: anomalías de la acomodación, cataratas, dolor ocular, edema macular, neuritis óptica, fotopsia, desprendimiento vítreo posterior, hemorragia retiniana, trombosis retiniana, espasmo vascular de la retina, pérdida temporal o prolongada de la visión, posiblemente irreversibles Otros: leucocitosis, trastorno de la tiroides Abuso de Drogas y Dependencia La tolerancia, no ha sido reportado abuso o dependencia con las tabletas de clomifeno citrato USP. La sobredosis Signos y síntomas No se han reportado efectos tóxicos que acompañan a una sobredosis aguda de clomifeno tabletas de citrato de USP. Los signos y síntomas de sobredosis como resultado del uso de más de la dosis recomendada durante Clomiphene citrate tablets terapia USP incluyen náuseas, vómitos, sofocos vasomotores, visión borrosa, puntos o destellos, escotomas, agrandamiento de los ovarios con el dolor pélvico o abdominal. (Ver CONTRAINDICACIONES: quiste ovárico.) Oral LD 50. La DL 50 oral aguda de clomifeno tabletas de citrato de USP es de 1700 mg / kg en ratones y 5750 mg / kg en ratas. La dosis tóxica en seres humanos no se conoce. Diálisis. No se sabe si las tabletas de citrato de clomifeno USP es dializable. Tratamiento En el caso de sobredosis, medidas de soporte adecuadas deben ser empleados, además de descontaminación gastrointestinal. Clomifeno Dosis y Administración Consideraciones Generales El análisis y tratamiento de los candidatos para las tabletas de citrato de clomifeno terapia de USP deben ser supervisados por médicos con experiencia en el manejo de los trastornos ginecológicos o endocrinas. Los pacientes deben ser elegidos para la terapia con clomifeno citrato tabletas USP solamente después de una cuidadosa evaluación de diagnóstico (ver INDICACIONES Y USO). El plan de tratamiento debe ser descrito con antelación. Los impedimentos para lograr el objetivo de la terapia deben ser excluidos o tratados adecuadamente antes de tabletas de citrato de clomifeno comienzo de la USP. El objetivo terapéutico debe ser equilibrado con los riesgos potenciales y discutido con el paciente y otras personas involucradas en el logro de un embarazo. La ovulación ocurre más a menudo de 5 a 10 días después de un curso de tabletas de clomifeno citrato USP. El coito debe ser programado para que coincida con la hora prevista de la ovulación. pruebas apropiadas para determinar la ovulación pueden ser útiles durante este tiempo. Dósis recomendada El tratamiento del paciente seleccionado debe comenzar con una dosis baja, 50 mg al día (1 comprimido) durante 5 días. La dosis se incrementará sólo en aquellos pacientes que no ovulan en respuesta a cíclico de clomifeno 50 mg tabletas de citrato de USP. Una dosis baja o la duración del ciclo de tratamiento se recomienda sobre todo si se sospecha de sensibilidad inusual a la gonadotropina pituitaria, como en los pacientes con síndrome de ovario poliquístico (ver Advertencias; síndrome de hiperestimulación ovárica). El paciente debe ser evaluado cuidadosamente para excluir el embarazo, agrandamiento de los ovarios, o la formación de quistes de ovario entre cada ciclo de tratamiento. Si se planea una hemorragia inducida por la progestina, o si se produce una hemorragia uterina espontánea antes de la terapia, el régimen de 50 mg al día durante 5 días debe iniciarse en o alrededor del quinto día del ciclo. La terapia se puede iniciar en cualquier momento en el paciente que no ha tenido sangrado uterino reciente. Cuando la ovulación ocurre a esta dosis, no hay ninguna ventaja de aumentar la dosis en los ciclos posteriores de tratamiento. Si la ovulación no parece que ocurra después del primer curso de la terapia, una segunda tanda de 100 mg al día (dos comprimidos de 50 mg administrados en una sola dosis al día) durante 5 días se debe dar. Este curso puede iniciarse tan pronto como 30 días después de la anterior después de que se tomen precauciones para excluir la presencia de embarazo. El aumento de la dosis o la duración de la terapia más allá de 100 mg / día no se recomienda durante 5 días. La mayoría de los pacientes que van a ovular lo hará después del primer curso de la terapia. Si la ovulación no se produce después de tres ciclos de tratamiento, el tratamiento adicional con las tabletas de citrato de clomifeno USP no se recomienda y el paciente debe ser reevaluado. Si se producen tres respuestas ovulatorios, pero no se ha logrado el embarazo, no se recomienda un tratamiento adicional. Si la menstruación no se produce después de una respuesta ovulatoria, el paciente debe ser reevaluado. La terapia cíclica a largo plazo no se recomienda más allá de un total de alrededor de 6 ciclos (ver Precauciones). ¿Cómo se suministra clomifeno NDC 0591-0781-30: 50 mg comprimidos en cajas de cartón de 30 Los comprimidos son redondos, blancos, ranurados, y debossed Watson más de 781. las tabletas a temperatura ambiente controlada de 59 ° y -86; y el grado; F (15 & deg; -30 y el grado; C). Proteger del calor, la luz y la humedad excesiva, y almacenar en recipientes cerrados. Fabricado por: Watson Laboratories, Inc. Corona, CA 92880 EE. UU. Fabricado por: Patheon Pharmaceuticals Inc. de Cincinnati, OH 45215 EE. UU. Revised: July 2013 70025264 PANTALLA PRINCIPAL NDC: 0591-0781-30 citrato de clomifeno Tablets USP 50 mg Watson Rx única unidad de dosis - 30 Tabletas
No comments:
Post a Comment